美 FDA, 셀트리온 졸레어 바이오시밀러 옴리클로 300mg 용량 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 옴리클로(OMLYCLO·성분명 오말리주맙)의 고용량 제형에 대한 승인을 받았다고 2025년 12월 3일 밝혔다. FDA가 승인한 제형은 피하주사용 사전충전형 주사기에 담긴 300mg/2mL 용액으로, 기존 미국 내 용량 라인업에 추가됐다.

옴리클로는 제넨텍과 노바티스가 판매하는 오리지널 오말리주맙 치료제 졸레어(XOLAIR)와 FDA가 상호교환성(interchangeable)을 인정한 최초이자 유일한 바이오시밀러다. 상호교환성이 인정되면 각 주의 규정에 따라 약사가 처방의의 새 처방 없이도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있다.

이번 300mg 용량은 일부 환자의 주사 횟수를 줄이기 위한 것이다. 주비 제이컵-나라 셀트리온 USA 수석부사장 겸 최고의학책임자(CMO)는 새 용량 옵션이 필요한 주사 횟수를 줄이고 환자의 치료 부담을 덜어줄 수 있다고 밝혔다.

FDA는 앞서 2025년 3월 옴리클로 75mg/0.5mL와 150mg/mL 제형을 처음 승인한 바 있다. 옴리클로는 중등증에서 중증의 지속성 천식, 비용종을 동반한 만성 부비동염, 면역글로불린E(IgE) 매개 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 치료에 사용된다.

용량 선택 폭이 넓어지면서 셀트리온은 미국 면역질환 시장에서의 입지를 한층 강화하게 됐다. 회사는 고부가가치 바이오의약품을 참조하는 바이오시밀러 라인업을 꾸준히 확대해 왔으며, 오말리주맙 계열 치료제는 IgE 항체가 유발하는 알레르기·염증성 질환 환자를 겨냥한다.

바이오시밀러는 기존 바이오의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 고도로 유사한 의약품으로 승인되며, 환자 접근성을 넓히고 비용을 낮추는 수단으로 평가받는다. 셀트리온에게 옴리클로 제품군 확대는 세계 최대 의약품 시장에서 오리지널 바이오의약품과 경쟁할 또 하나의 무기가 될 전망이다.