셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 유럽 허가 신청

셀트리온이 24일 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'의 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

이번 신청 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 코센틱스가 유럽에서 허가받은 전체 적응증을 포함한다. 셀트리온은 앞서 진행한 임상시험을 통해 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 설명했다.

CT-P55는 염증 반응에 관여하는 단백질인 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 방식으로 작용하는 자가면역질환 치료제다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 스위스 제약사 노바티스가 개발한 제품으로, 지난해 약 66억 6800만 달러(약 10조 원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

이번 유럽 허가 신청은 셀트리온이 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청하고, 6월 국내에서도 허가를 신청한 데 이은 것이다. 3개 주요 시장에서 동시에 허가 절차가 진행되면서 셀트리온은 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장의 선발 제품군으로 출시할 수 있는 발판을 마련하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차가 본격화됐다"며 "퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 신속히 마련하겠다"고 말했다.

세쿠키누맙 바이오시밀러 시장 규모는 전 세계적으로 약 10조 원에 달할 것으로 추산된다. 바이오시밀러 업계에서는 특허 만료 이후 초기에 시장에 진입한 제품이 가격 경쟁력과 점유율 측면에서 우위를 점하는 경우가 많아, 셀트리온의 이번 행보에 업계의 관심이 쏠린다.