FDA aprova dose de 300mg do biossimilar OMLYCLO da Celltrion

A Celltrion obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uma nova versão de maior dosagem do OMLYCLO (omalizumabe-igec), anunciou a empresa em 3 de dezembro de 2025. O órgão regulador liberou uma solução de 300 mg/2mL em seringa preenchida de dose única para injeção subcutânea, somando-se às apresentações já disponíveis no país.

O OMLYCLO é o primeiro e único biossimilar designado pela FDA como intercambiável com o XOLAIR, a terapia de referência de omalizumabe comercializada pela Genentech e pela Novartis. A intercambialidade é um status que pode permitir a um farmacêutico substituir o medicamento de marca pelo biossimilar sem uma nova prescrição do médico, conforme as regras de cada estado.

A nova opção de 300mg foi concebida para reduzir o número de injeções que alguns pacientes precisam. Juby Jacob-Nara, vice-presidente sênior e diretora médica da Celltrion USA, afirmou que a dose adicional pode ajudar a reduzir o número de injeções necessárias e aliviar a carga do tratamento para os pacientes.

A FDA aprovou o OMLYCLO pela primeira vez em março de 2025, nas apresentações de 75 mg/0,5mL e 150 mg/mL. A terapia é indicada para asma persistente moderada a grave, rinossinusite crônica com pólipos nasais, alergia alimentar mediada por imunoglobulina E (IgE) e urticária espontânea crônica.

A ampliação da faixa de doses fortalece a posição da Celltrion no mercado norte-americano de imunologia, onde a companhia vem construindo uma linha de biossimilares que referenciam medicamentos biológicos de alto valor. Os tratamentos com omalizumabe têm como alvo pacientes cujas condições alérgicas e inflamatórias são causadas por anticorpos IgE.

Os biossimilares são aprovados por serem altamente semelhantes a um biológico já existente, sem diferenças clinicamente significativas, e são amplamente vistos como forma de ampliar o acesso dos pacientes e reduzir custos. Para a Celltrion, o portfólio ampliado do OMLYCLO adiciona mais uma alavanca comercial na disputa com biológicos de marca em um dos maiores mercados farmacêuticos do mundo.