Celltrion pede aprovação na Europa para biossimilar do Cosentyx

A farmacêutica sul-coreana Celltrion anunciou em 24 de julho que apresentou um pedido de autorização de comercialização à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o CT-P55, biossimilar do medicamento Cosentyx, cujo princípio ativo é o secuquinumabe, usado no tratamento de doenças autoimunes.

O pedido abrange todas as indicações aprovadas para o Cosentyx na Europa, incluindo psoríase em placas, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e artrite idiopática juvenil. A Celltrion informou que ensaios clínicos anteriores já haviam comprovado equivalência farmacocinética entre o CT-P55 e o medicamento original, além de perfis semelhantes de segurança e imunogenicidade.

O CT-P55 atua inibindo a interleucina-17A (IL-17A), proteína envolvida em processos inflamatórios ligados a diversas doenças autoimunes. O Cosentyx, desenvolvido pela farmacêutica suíça Novartis, registrou vendas globais de aproximadamente US$ 6,67 bilhões no ano passado, consolidando-se como um dos medicamentos mais vendidos de sua categoria.

O pedido na Europa vem na sequência do primeiro registro do CT-P55 no Canadá, feito em maio, seguido de solicitação na Coreia do Sul em junho. Com processos regulatórios em andamento em três mercados importantes, a Celltrion busca se posicionar entre os primeiros concorrentes biossimilares do Cosentyx assim que as proteções de patente permitirem o lançamento.

Um representante da Celltrion afirmou que a empresa deu início efetivo aos trâmites de aprovação necessários para entrar em mercados globais estratégicos, com o objetivo de construir rapidamente a base comercial para integrar o chamado "primeiro grupo" de lançamento.

O mercado global de biossimilares de secuquinumabe é estimado em cerca de 10 trilhões de wons (US$ 6,7 bilhões), tornando-o um dos alvos mais lucrativos do portfólio de imunologia em expansão da Celltrion. Entrar entre os primeiros concorrentes biossimilares costuma garantir vantagens de preço e participação de mercado antes que a concorrência se intensifique.