La FDA aprueba la dosis de 300mg del biosimilar OMLYCLO de Celltrion

Celltrion obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para una nueva versión de mayor concentración de OMLYCLO (omalizumab-igec), según anunció la compañía el 3 de diciembre de 2025. El regulador autorizó una solución de 300 mg/2mL en una jeringa precargada de dosis única para inyección subcutánea, que se suma a las presentaciones ya disponibles en el país.

OMLYCLO es el primer y único biosimilar designado por la FDA como intercambiable con XOLAIR, la terapia de referencia de omalizumab comercializada por Genentech y Novartis. La intercambiabilidad es una condición que puede permitir a un farmacéutico sustituir el medicamento de marca por el biosimilar sin una nueva receta del médico tratante, según las normas de cada estado.

La nueva opción de 300mg está diseñada para reducir el número de inyecciones que algunos pacientes necesitan. Juby Jacob-Nara, vicepresidenta sénior y directora médica de Celltrion USA, señaló que la dosis adicional puede ayudar a reducir el número de inyecciones requeridas y aliviar la carga del tratamiento para los pacientes.

La FDA aprobó por primera vez OMLYCLO en marzo de 2025 en las presentaciones de 75 mg/0,5mL y 150 mg/mL. La terapia está indicada para el asma persistente de moderada a grave, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, la alergia alimentaria mediada por inmunoglobulina E (IgE) y la urticaria espontánea crónica.

La mayor variedad de dosis refuerza la posición de Celltrion en el mercado estadounidense de inmunología, donde la empresa ha ido desarrollando una gama de biosimilares que hacen referencia a medicamentos biológicos de alto valor. Los tratamientos con omalizumab se dirigen a pacientes cuyas afecciones alérgicas e inflamatorias están causadas por anticuerpos IgE.

Los biosimilares se aprueban por ser altamente similares a un biológico existente, sin diferencias clínicamente significativas, y se consideran una vía para ampliar el acceso de los pacientes y reducir costes. Para Celltrion, la ampliación de la franquicia de OMLYCLO añade otra palanca comercial en su competencia con biológicos de marca en uno de los mayores mercados farmacéuticos del mundo.